小儿消炎栓
2015-01-19 3937 来源:药品标准
拼音名：Xiao'er Xiaoyan Shuan
书页号：Z4-21
标准编号：WS3-B-0690-91
【处方】金银花 2500g 连翘 5000g 黄芩 2500g
【制法】 以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2 小时，第二、三次各1 小时，
合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，浓缩液在80℃时加2mol/L盐酸溶液，调pH值至1.0
￣2.0,保温1 小时后静置24小时，滤过，沉淀物加6￣8倍量水，用40％氢氧化钠液调pH
值至7.0￣7.5，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过。滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0,
60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用水洗至pH至5.0,继用70％乙醇铣至pH值至
7.0 。沉淀物加水适量，用40％氢氧化钠溶液调pH值至7.0￣7.5，搅拌使溶解。金银花
、连翘加水煎煮二次，每次1.5 小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20￣
1.25（70￣80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达75％，静置12小时，滤取上清液，回收乙
醇，浓缩液再加乙醇使含醇量达85％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇
至无醇味。加上述黄芩提取物水溶液，搅匀，并调pH值至7.0￣7.5，减压浓缩成稠膏，
低温干燥，粉碎；另取半合成脂肪酸脂780g，加热溶化，温度保持在40℃±2 加入上述
干膏粉，混匀，浇模，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为棕色或深棕色的栓剂。
【鉴别】 取本品1 粒，加水20ml，置温水浴中，用10％氢氧化钠溶液pH值至7.0
￣7.5,使熔化，置冷处使基质凝固，滤过，取滤液1ml,加无水乙醇4ml,置水浴上振摇数
分钟，放置，取上清液作为供试品溶液；另取黄芩甙、绿原酸对照品分别用乙醇制成每
1ml 各含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述
三种溶液各3￣5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以醋
酸丁酯－甲基－水(7:4:3) 的上层溶液为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，
置紫外灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色
的荧光斑点。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ W）。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水－冰醋
酸(40:60:1) 为流动相；检测波长为276nm 。理论板数按黄芩甙峰计算应不低于1000。
对照品溶液制备 精密称取黄芩甙对照品10mg，置100ml 量瓶中，加50％甲醇适量
，置热水浴中振摇使其溶解，放置至室温，并稀释至科度，摇匀，即得（每1ml 中含黄
芩甙0.1mg。
供试品溶液制备 取本品10粒，精密称定，研碎，取约0.3g，精密称定，置烧杯中
，加水40ml，置温水浴中使溶解，用10％氢氧化钠溶液调pH值至7.0￣7.5，移置50ml量
瓶中，放置至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液2ml,置10ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品每粒含黄芩按黄芩甙(C21H18O11) 计，应不少于65mg。
【功能与主治】清热解毒，轻宣风热。用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛等
症。适用于病毒或细菌感染引起的肺炎，上呼吸道感染等症。
【用法与用量】 直肠给药，小儿一次1 粒，一日2～3次。
【规格】 每粒重1.5g
【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。
书页号：Z4-21
标准编号：WS3-B-0690-91
【处方】金银花 2500g 连翘 5000g 黄芩 2500g
【制法】 以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2 小时，第二、三次各1 小时，
合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，浓缩液在80℃时加2mol/L盐酸溶液，调pH值至1.0
￣2.0,保温1 小时后静置24小时，滤过，沉淀物加6￣8倍量水，用40％氢氧化钠液调pH
值至7.0￣7.5，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过。滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0,
60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用水洗至pH至5.0,继用70％乙醇铣至pH值至
7.0 。沉淀物加水适量，用40％氢氧化钠溶液调pH值至7.0￣7.5，搅拌使溶解。金银花
、连翘加水煎煮二次，每次1.5 小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20￣
1.25（70￣80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达75％，静置12小时，滤取上清液，回收乙
醇，浓缩液再加乙醇使含醇量达85％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇
至无醇味。加上述黄芩提取物水溶液，搅匀，并调pH值至7.0￣7.5，减压浓缩成稠膏，
低温干燥，粉碎；另取半合成脂肪酸脂780g，加热溶化，温度保持在40℃±2 加入上述
干膏粉，混匀，浇模，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为棕色或深棕色的栓剂。
【鉴别】 取本品1 粒，加水20ml，置温水浴中，用10％氢氧化钠溶液pH值至7.0
￣7.5,使熔化，置冷处使基质凝固，滤过，取滤液1ml,加无水乙醇4ml,置水浴上振摇数
分钟，放置，取上清液作为供试品溶液；另取黄芩甙、绿原酸对照品分别用乙醇制成每
1ml 各含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述
三种溶液各3￣5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以醋
酸丁酯－甲基－水(7:4:3) 的上层溶液为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，
置紫外灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色
的荧光斑点。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ W）。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水－冰醋
酸(40:60:1) 为流动相；检测波长为276nm 。理论板数按黄芩甙峰计算应不低于1000。
对照品溶液制备 精密称取黄芩甙对照品10mg，置100ml 量瓶中，加50％甲醇适量
，置热水浴中振摇使其溶解，放置至室温，并稀释至科度，摇匀，即得（每1ml 中含黄
芩甙0.1mg。
供试品溶液制备 取本品10粒，精密称定，研碎，取约0.3g，精密称定，置烧杯中
，加水40ml，置温水浴中使溶解，用10％氢氧化钠溶液调pH值至7.0￣7.5，移置50ml量
瓶中，放置至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液2ml,置10ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品每粒含黄芩按黄芩甙(C21H18O11) 计，应不少于65mg。
【功能与主治】清热解毒，轻宣风热。用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛等
症。适用于病毒或细菌感染引起的肺炎，上呼吸道感染等症。
【用法与用量】 直肠给药，小儿一次1 粒，一日2～3次。
【规格】 每粒重1.5g
【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。