妇科千金片
2015-01-30 166 来源:药品标准
拼音名：Fuke Qianjin Pian
书页号：Z18-109
标准编号：WS3-B-3402-98
【处方】千斤拔 单面针 金樱根 穿心莲 功劳木 党参 鸡血藤 当归
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色；味苦。
【鉴别】 (1) 取本品5片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加石油醚(30～60
℃)10ml，密塞，振摇，放置2小时，滤过，滤液挥干，残渣滴加0.5％香草醛硫酸溶液1
～2滴，渐显玫瑰红色。
(2) 取本品10片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醇20ml，密塞，振摇，
放置2小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加10％硫酸溶液10ml使溶解，取溶液5ml（
剩余的溶液备用），用氯仿提取3次，每次5ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加乙
醇5ml溶解后，滤过，滤液滴加二硝基苯甲酸试液与5％氢氧化钠乙醇溶液的等量混合液
数液，即显紫红色。
(3) 取［鉴别］(2)项下剩余的溶液，滤过，滤液分置三支试管中,一管滴加碘化铋
钾试液数滴，即生成橘红色沉淀；一管滴加碘－碘化钾试液数滴，即生成棕红色沉淀；
另一管滴加硅钨酸试液数滴，即生成灰白色沉淀。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｄ）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥24小时的穿心莲内酯
对照品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，
即得（每1ml中含穿心莲内酯800μg）。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液30、50、70、90、120μl，照薄层色谱法（
附录Ⅵ Ｂ）试验，分别点于硅胶GF<[254]>薄层板上使成条状，以氯仿-无水乙醇(6.5
:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，分别刮取穿心莲内酯条
斑，同时刮取同一块薄层板上穿心莲内酯等面积的硅胶GF<[254]>作为空白,分别置10ml
离心管中，精密加入乙醇5ml，充分振摇3分钟，静置10分钟，离心，取各上清液，照分
光光度法（附录Ⅴ Ａ），在224±2nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度
为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 取本品20片，除去糖衣，研细，取约3g，精密称定，加乙醇10ml，置90℃
水浴上回流1.5小时,取出，冷至室温，滤过，残渣用乙醇洗涤，合并洗涤液与滤液，置
20ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，精密吸取100μl
点于硅胶GF<[254]>薄层板上使成条状，另取对照品溶液20μl点于供试品条斑一侧，作
为对照。以氯仿－无水乙醇(6.5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视，将与对照品斑点相庆位置上的供试品条斑刮入10ml离心管中，同时刮取同一薄
层板上与供试品条斑等面积的硅胶GF<[254]>，置另一10ml离心管中,作为空白，分别精
密加入乙醇5ml，充分振摇3分钟，静置10分钟，离心，分别取上清液，照分光光度法（
附录Ⅴ Ａ），在224±2nm的波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中穿心
莲内酯的浓度，计算，即得。
本品含穿心莲按穿心莲内酯(C20H30O5)计，不得少于1.5mg/g。
【功能与主治】清热除湿，补益气血。用于带下病，湿热下注，气血不足症。盆
腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎见上述证候者。
【用法与用量】 口服，一次6片，一日3次；温开水送下。
【贮藏】 密封。
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湖南省药品检验所 起草
书页号：Z18-109
标准编号：WS3-B-3402-98
【处方】千斤拔 单面针 金樱根 穿心莲 功劳木 党参 鸡血藤 当归
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色；味苦。
【鉴别】 (1) 取本品5片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加石油醚(30～60
℃)10ml，密塞，振摇，放置2小时，滤过，滤液挥干，残渣滴加0.5％香草醛硫酸溶液1
～2滴，渐显玫瑰红色。
(2) 取本品10片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醇20ml，密塞，振摇，
放置2小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加10％硫酸溶液10ml使溶解，取溶液5ml（
剩余的溶液备用），用氯仿提取3次，每次5ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加乙
醇5ml溶解后，滤过，滤液滴加二硝基苯甲酸试液与5％氢氧化钠乙醇溶液的等量混合液
数液，即显紫红色。
(3) 取［鉴别］(2)项下剩余的溶液，滤过，滤液分置三支试管中,一管滴加碘化铋
钾试液数滴，即生成橘红色沉淀；一管滴加碘－碘化钾试液数滴，即生成棕红色沉淀；
另一管滴加硅钨酸试液数滴，即生成灰白色沉淀。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｄ）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥24小时的穿心莲内酯
对照品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，
即得（每1ml中含穿心莲内酯800μg）。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液30、50、70、90、120μl，照薄层色谱法（
附录Ⅵ Ｂ）试验，分别点于硅胶GF<[254]>薄层板上使成条状，以氯仿-无水乙醇(6.5
:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，分别刮取穿心莲内酯条
斑，同时刮取同一块薄层板上穿心莲内酯等面积的硅胶GF<[254]>作为空白,分别置10ml
离心管中，精密加入乙醇5ml，充分振摇3分钟，静置10分钟，离心，取各上清液，照分
光光度法（附录Ⅴ Ａ），在224±2nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度
为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 取本品20片，除去糖衣，研细，取约3g，精密称定，加乙醇10ml，置90℃
水浴上回流1.5小时,取出，冷至室温，滤过，残渣用乙醇洗涤，合并洗涤液与滤液，置
20ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，精密吸取100μl
点于硅胶GF<[254]>薄层板上使成条状，另取对照品溶液20μl点于供试品条斑一侧，作
为对照。以氯仿－无水乙醇(6.5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视，将与对照品斑点相庆位置上的供试品条斑刮入10ml离心管中，同时刮取同一薄
层板上与供试品条斑等面积的硅胶GF<[254]>，置另一10ml离心管中,作为空白，分别精
密加入乙醇5ml，充分振摇3分钟，静置10分钟，离心，分别取上清液，照分光光度法（
附录Ⅴ Ａ），在224±2nm的波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中穿心
莲内酯的浓度，计算，即得。
本品含穿心莲按穿心莲内酯(C20H30O5)计，不得少于1.5mg/g。
【功能与主治】清热除湿，补益气血。用于带下病，湿热下注，气血不足症。盆
腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎见上述证候者。
【用法与用量】 口服，一次6片，一日3次；温开水送下。
【贮藏】 密封。
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湖南省药品检验所 起草