治感佳片

2015-01-24  2804  来源:药品标准 

拼音名:Zhiganjia Pian
书页号:Z12-102
标准编号:WS3-B-2360-97
【处方】山芝麻 1080g 穿心莲 750g 葫芦茶 580g 三叉苦 580g 板蓝根 500g 羌活 500g 薄荷脑 2.5g 对乙酰氨基酚 50g 盐酸吗啉双胍 12.5g 马来酸氯苯那敏 0.666g
【制法】 以上十味,山芝麻、葫芦茶、三叉苦、穿心莲、板蓝根、羌活加水煎煮
二次,第一次1.5小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,取上清液减压浓缩至适量,加
乙醇使含醇量为50~55%,搅拌后静置,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩,干燥,粉碎
成细粉。其余对乙酰氨基酚等四味分别研细,过筛,混匀,再与上述细粉混匀,加适量
辅料,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片,除去糠衣后显棕褐色;味苦而凉。
【鉴别】 (1)取本品4片,除去糖衣,研细,加乙醇15ml,加热回流10分钟,滤过,
滤液加适量活性炭,稍加热,滤过,取滤液2ml,加少许氢氧化钾,显橙红色。
  (2)取本品4片,除去糖衣,研细,加0.5%盐酸乙醇溶液15ml,温热提取10分钟,滤
过,滤液用氨试液调pH至中性,滤过,滤液蒸干,残渣加稀硫酸溶液5ml使溶解,滤过,
滤液分置三支试管中,一管中加碘化铋钾试液2滴,生成橙黄色沉淀;一管中加碘化汞钾
试液2滴,生成黄白色沉淀;另一管中加硅钨酸试液2滴,生成灰白色沉淀。
  (3)取本品4片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,浸渍30分钟,滤过,滤液作为供试
品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品,加乙醇制成每1ml分别含20
mg、0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种
溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-浓氨试液(20:1.5)为展开剂,展开,
取出,晾干,熏以碘蒸气。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的
斑点。
  (4)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醇20ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤
液加适量活性炭,置水浴中加热5分钟,趁热滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。
另取羌活对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取
上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以甲苯-氯仿-丙酮(4:
3:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对
照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D页)。
【含量测定】 取本品40片,除去糖衣,研细,精密称定,研细,精密称取适量(约
相当于对乙酰氨基酚0.3g),加稀盐酸50ml,加热回流1小时,冷却至室温,滤过,用50
ml水分次洗涤容器、滤器,洗液并入滤液中,加溴化钾3g,将滴定管的尖端插入液面下
约2/3处,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,随滴随搅拌至近终点时,将滴定管尖端提
出液面,用少量水将尖端洗涤,洗液并入溶液中,继续滴定至用蘸有少许溶液的玻璃棒
划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板上即显蓝色的条痕,一分钟后再蘸取少许溶液划过
一次,如仍显蓝色的条痕,即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当15.12mg
的C8H9NO2。
  本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0~115.0%。
【功能与主治】清热,解毒,解表。用于温病初起,感冒发热头痛。
【用法与用量】 口服,一次4片,一日3次。小儿酌减。
【注意】 孕妇慎服;服药期间不宜驾驶车辆、车床操作及高空作业等。
【规格】 每片含对乙酰氨基酚50mg
【贮藏】 密封。
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