福寿草片(剧)
2015-01-24 147 来源:药品标准
拼音名：Fushoucao Pian
书页号：Z11-204
标准编号：WS3-B-2258-96
【制法】 取冰凉花，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，
滤过，滤液浓缩至每1g药液相当于生药1g，冷至室温，加入等量90％乙醇，搅匀，静置
沉淀，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.30(60～70℃)，加入辅料适量，混匀，制成颗
粒，干燥，压片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显黄褐色；味苦。
【鉴别】 (1)取本品5片，除去糖，研细，置烧杯中，加水5ml使溶解，滤过,滤液
置分液漏斗中,加氯仿10ml，振摇，分取氯仿层，取氯仿液3ml置试管中，沿试管壁缓缓
滴加硫酸少许，两液接界处显黄色，后逐渐变棕色。
(2)取鉴别(1)项下的氯仿液置试管中，加入1％3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液1ml与2
％氢氧化钾溶液1ml，振摇后上部液层即显紫红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｄ)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的冰凉花总甙对照
品25mg,置100ml量瓶中，加40％乙醇溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含
冰凉花总甙0.25mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml,分别置10ml量
瓶中，各加1％三硝基苯酚溶液和10％氢氧化钠溶液(17:1)混合液5ml，再各加40％乙醇
溶液至刻度，摇匀，另用40％乙醇5ml同法操作作为空白，放置30分钟；照分光光度法(
附录Ⅴ Ｂ)试验，在492nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，
绘制标准曲线。
测定法 取本品30片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于冰凉花总甙25mg),
加40％乙醇适量，振摇，滤过，以40％乙醇溶液洗涤，洗液与滤液合并,蒸去乙醇,加水
约10ml，通过中性氧化铝柱(10g中性氧化铝)净化，以水洗氧化铝柱,收集全部净化液和
洗液至50ml，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法,自“
各加入1％三硝基苯酚溶液……”起,依法操作，另取水1ml及40％乙醇溶液4ml同法操作
作为空白。依法测定吸收度，从标准曲线中读出供试品中冰凉花总甙的重量，计算，即
得。
本品每片含冰凉花总甙，应为标示量的90.0～115.0％。
【功能与主治】强心,利尿,镇静，减慢心率。用于室性早博，慢性心力衰竭等。
【用法与用量】 口服，一次1片，一日2次。极量，一次2片，一日4片。
【注意】 本品不宜与洋地黄类药物或钙剂同用。房室传导阻滞及心动过缓患者忌
用。本品应在医师指导下服用。
【规格】 每片含冰凉花总甙1mg
【贮藏】 遮光，密封。
书页号：Z11-204
标准编号：WS3-B-2258-96
【制法】 取冰凉花，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，
滤过，滤液浓缩至每1g药液相当于生药1g，冷至室温，加入等量90％乙醇，搅匀，静置
沉淀，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.30(60～70℃)，加入辅料适量，混匀，制成颗
粒，干燥，压片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显黄褐色；味苦。
【鉴别】 (1)取本品5片，除去糖，研细，置烧杯中，加水5ml使溶解，滤过,滤液
置分液漏斗中,加氯仿10ml，振摇，分取氯仿层，取氯仿液3ml置试管中，沿试管壁缓缓
滴加硫酸少许，两液接界处显黄色，后逐渐变棕色。
(2)取鉴别(1)项下的氯仿液置试管中，加入1％3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液1ml与2
％氢氧化钾溶液1ml，振摇后上部液层即显紫红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｄ)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的冰凉花总甙对照
品25mg,置100ml量瓶中，加40％乙醇溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含
冰凉花总甙0.25mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml,分别置10ml量
瓶中，各加1％三硝基苯酚溶液和10％氢氧化钠溶液(17:1)混合液5ml，再各加40％乙醇
溶液至刻度，摇匀，另用40％乙醇5ml同法操作作为空白，放置30分钟；照分光光度法(
附录Ⅴ Ｂ)试验，在492nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，
绘制标准曲线。
测定法 取本品30片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于冰凉花总甙25mg),
加40％乙醇适量，振摇，滤过，以40％乙醇溶液洗涤，洗液与滤液合并,蒸去乙醇,加水
约10ml，通过中性氧化铝柱(10g中性氧化铝)净化，以水洗氧化铝柱,收集全部净化液和
洗液至50ml，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法,自“
各加入1％三硝基苯酚溶液……”起,依法操作，另取水1ml及40％乙醇溶液4ml同法操作
作为空白。依法测定吸收度，从标准曲线中读出供试品中冰凉花总甙的重量，计算，即
得。
本品每片含冰凉花总甙，应为标示量的90.0～115.0％。
【功能与主治】强心,利尿,镇静，减慢心率。用于室性早博，慢性心力衰竭等。
【用法与用量】 口服，一次1片，一日2次。极量，一次2片，一日4片。
【注意】 本品不宜与洋地黄类药物或钙剂同用。房室传导阻滞及心动过缓患者忌
用。本品应在医师指导下服用。
【规格】 每片含冰凉花总甙1mg
【贮藏】 遮光，密封。