黄杨宁片

2015-01-30  3707  来源:药品标准 

拼音名:Huangyangning Pian
书页号:Z18-330
标准编号:WS3-B-3499-98
【性状】 本品为白色或微黄色的片;味苦。
【鉴别】 (1) 取本品10片或20片(约相当于黄杨宁10mg),研细,加氯仿20ml,
搅拌使溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣分成两份,一份加冰醋酸(1→20)1ml使溶
解,加碘化铋钾试液1~2滴,即生成红棕色沉淀;另一份加乙醇1ml与硫酸2ml,即显橙
红色。
  (2) 取本品10片或20片(约相当于黄杨宁10mg),研细,置分液漏斗中,加水和氢
氧化钠试液各2ml,摇匀,加氯仿10ml,振摇提取10分钟,静置,分取氯仿层,滤过,滤
液作为供试品溶液。另取黄杨宁对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
G薄层板上,以氯仿-丙酮-二乙胺(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化
铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I D)。
【含量测定】 取本品300片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于黄杨宁60
mg),置具塞锥形瓶中,加水10ml与氢氧化钠试液8ml,摇匀后,精密加入氯仿50ml,密
塞振摇10分钟,加入西黄耆胶1g,再振摇2分钟,滤过,弃去初滤液,精密是取续滤液25
ml,置锥形瓶中,加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸液(0.02mol/L)滴定,
并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.02mol/L)相当于4.024mg的
黄杨宁(C26H46N2O)。
  本品含黄杨宁(C26H46N2O)应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】行气活血,通络止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹心痛,脉象结代
及冠心病、心律失常见上述证候者。
【用法与用量】 口服,一次1~2mg,一日2~3次。
【注意】 服用初期出现的轻度四肢麻木感,头昏,胃肠道不适,可在短期内自行
消失,勿须停药。
【规格】 每片含黄杨宁  (1)0.5mg (2)1mg
【贮藏】 密封,遮光。
  附:黄杨宁质量标准
  本品为黄杨科植物小叶黄杨Buxus mierophyila sieb. et Zucc.var Sinica Rehd
et Wils.及其同属植物中提取精制所得的环维黄杨星D(Cyclovirobuxine D)。
  [性状] 本品为无色针状结晶;无臭,味苦。
  本品在氯仿中易溶,在甲醇或乙醇中溶解,在丙酮中略溶,在水中微溶。
  熔点 本品的熔点219~222℃,熔融时同时分解(附录Ⅶ C)。
  [鉴别] (1) 取本品约5mg,加冰醋酸溶液(1→20)1ml使溶解,加碘化铋钾试液1
~2滴,即生成红棕色沉淀。
  (2) 取本品约5mg,加乙醇1ml与硫酸2ml,即显橙红色。
  [检查] 其他生物碱 取本品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,照薄层色谱法(
附录Ⅵ B)试验,吸取上述溶液10μl,点于硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-二乙胺
(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色,除主斑点外,不得
有其他斑点。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅸ G)。
  [含量测定] 取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸30ml溶解后,加醋酐1ml与结
晶紫指示液1~2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴,至溶液显纯兰色,并将滴定的结果用空
白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于20.12mg的黄杨宁(C26H46N2O)。
  本品按干燥品计算,含黄杨宁(C26H46N2O)不得少于99.0%。
  [功能与主治] 行气活血,通络止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹心痛,脉象结代
及冠心病、心律失常见上述证候者。
  [用法与用量] 口服,一次1~2mg,一日2~3次。
  [贮藏] 遮光,密闭保存。
  [制剂] 黄杨宁片。
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