七叶神安片
2015-01-24 1350 来源:药品标准
拼音名：Qiye Shen'an Pian
书页号：Z8-5
标准编号：WS3-B-1475-93
【制法】 取三七叶总皂甙 50g及辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，
即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显浅黄色；味苦、后微甜。
【鉴别】 （１）取本品 1片，研细，取适量（约相当于三七叶甙 5mg）加水 5ml
用力振摇 1分钟，放置，产生的泡沫为液体量的 1／3 以上，静置10分钟不消失。
（２）取本品 1片，研细，取少量粉末，加醋酐数滴溶解，再加硫酸数滴，显暗紫
色。?
（３）取本品 1片，研细，加甲醇 5ml使溶解，滤过，作为供试品溶液。另取三七
叶甙对照品，加甲醇制成每 1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录
57页）试验，吸取上述两种溶液各 5μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－
醋酸－水(4:1:5) 的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30％硫酸乙醇溶，于
105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。
【含量与测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三七叶
甙 0.22g）置50ml量瓶中，加水溶解稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液
精密量取续滤液25ml，置 250ml碘量瓶中，精密加入溴液(0.1mol／L) 5ml，加盐酸 5
ml，立即超声振荡30分钟（超声时水温保持在15～20℃），取出，立即加碘化钾试液 5
ml，放置暗处15分钟，加氯仿 2ml，用硫化硫酸钠液(0.1mol／L) 滴定至近终点时，加
入淀粉指示液 2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每 1ml的
硫代硫酸钠液(0.1mol／L) 相当于 26.98mg的人参皂甙Ｒｂ3 （Ｃ53Ｈ90Ｏ22）。
本品含三七叶总皂甙以人参皂甙Ｒｂ 3（Ｃ53Ｈ90Ｏ22）计算，应为标示量的85.0
～110.0 ％。
【功能与主治】?益气安神，活血止痛，止血。用于心气不足，失眠，心悸，胸痹
心痛，或肿痛，痈肿疮毒及出血症。
【用法与用量】 口服，一次50～ 100mg ，一日 3次；饮后服或遵医嘱。
【规格】 （１）50mg （２） 100mg
【贮藏】 遮光，密封。
书页号：Z8-5
标准编号：WS3-B-1475-93
【制法】 取三七叶总皂甙 50g及辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，
即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显浅黄色；味苦、后微甜。
【鉴别】 （１）取本品 1片，研细，取适量（约相当于三七叶甙 5mg）加水 5ml
用力振摇 1分钟，放置，产生的泡沫为液体量的 1／3 以上，静置10分钟不消失。
（２）取本品 1片，研细，取少量粉末，加醋酐数滴溶解，再加硫酸数滴，显暗紫
色。?
（３）取本品 1片，研细，加甲醇 5ml使溶解，滤过，作为供试品溶液。另取三七
叶甙对照品，加甲醇制成每 1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录
57页）试验，吸取上述两种溶液各 5μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－
醋酸－水(4:1:5) 的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30％硫酸乙醇溶，于
105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。
【含量与测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三七叶
甙 0.22g）置50ml量瓶中，加水溶解稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液
精密量取续滤液25ml，置 250ml碘量瓶中，精密加入溴液(0.1mol／L) 5ml，加盐酸 5
ml，立即超声振荡30分钟（超声时水温保持在15～20℃），取出，立即加碘化钾试液 5
ml，放置暗处15分钟，加氯仿 2ml，用硫化硫酸钠液(0.1mol／L) 滴定至近终点时，加
入淀粉指示液 2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每 1ml的
硫代硫酸钠液(0.1mol／L) 相当于 26.98mg的人参皂甙Ｒｂ3 （Ｃ53Ｈ90Ｏ22）。
本品含三七叶总皂甙以人参皂甙Ｒｂ 3（Ｃ53Ｈ90Ｏ22）计算，应为标示量的85.0
～110.0 ％。
【功能与主治】?益气安神，活血止痛，止血。用于心气不足，失眠，心悸，胸痹
心痛，或肿痛，痈肿疮毒及出血症。
【用法与用量】 口服，一次50～ 100mg ，一日 3次；饮后服或遵医嘱。
【规格】 （１）50mg （２） 100mg
【贮藏】 遮光，密封。