野木瓜注射液
2015-02-05 4096 来源:药品标准
拼音名：Yemugua Zhusheye
书页号：Z20-328
标准编号：WS3-B-4003-98
【制法】取野木瓜2500g，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至
1000ml，加乙醇5000ml，搅匀，冷藏，放置使沉淀，滤过,滤液减压回收乙醇,加水至500ml;用
6mol／L盐酸溶液调节 pH值至2.0，冷藏，放置使沉淀，滤过,滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH
值至中性，减压浓缩成稠膏状，加8倍量的乙醇，搅匀，冷藏，放置使沉淀，滤过,滤液减压回
收乙醇，加注射用水500ml，用8％氢氧化钠溶液调节 pH值至7.0～7.5，加10g聚山梨酯80和苯
甲醇10ml，加注射用水至1000ml，加活性炭2g，搅拌，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【检查】 pH值 应为5.5～7.0(附录Ⅶ G)。
溶血试验 取本品 0.3ml，加生理盐水2.2ml与2.0％兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml,摇匀，置
36.5℃±0.5℃恒温水浴内，观察半小时，不得有溶血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品100mg,置
100ml量瓶中，加60％乙醇70ml，置水浴上微热使溶解,放冷,用60％乙醇稀释至刻度,摇匀。精
密量取10ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每 1ml中含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml分别置25ml
量瓶中，各加水至6ml，加5％亚硝酸钠溶液 1ml，混匀，放置6分钟,加10％硝酸铝溶液1ml,摇
匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液 10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟,照分光光度法(附
录Ⅴ B)，在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“各加水至6ml”
起，依法测定吸收度。以供试品5ml加水稀释至25ml作空白,依法测定吸收度。从标准曲线上读
出供试品中芦丁的重量(μg)，计算，即得。
本品每 1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于 0.12mg。
【功能与主治】祛风止痛，舒筋活络。用于风邪阻络型三叉神经痛、坐骨神经痛。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，遮光。
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江西省药品检验所 起草
书页号：Z20-328
标准编号：WS3-B-4003-98
【制法】取野木瓜2500g，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至
1000ml，加乙醇5000ml，搅匀，冷藏，放置使沉淀，滤过,滤液减压回收乙醇,加水至500ml;用
6mol／L盐酸溶液调节 pH值至2.0，冷藏，放置使沉淀，滤过,滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH
值至中性，减压浓缩成稠膏状，加8倍量的乙醇，搅匀，冷藏，放置使沉淀，滤过,滤液减压回
收乙醇，加注射用水500ml，用8％氢氧化钠溶液调节 pH值至7.0～7.5，加10g聚山梨酯80和苯
甲醇10ml，加注射用水至1000ml，加活性炭2g，搅拌，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【检查】 pH值 应为5.5～7.0(附录Ⅶ G)。
溶血试验 取本品 0.3ml，加生理盐水2.2ml与2.0％兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml,摇匀，置
36.5℃±0.5℃恒温水浴内，观察半小时，不得有溶血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品100mg,置
100ml量瓶中，加60％乙醇70ml，置水浴上微热使溶解,放冷,用60％乙醇稀释至刻度,摇匀。精
密量取10ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每 1ml中含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml分别置25ml
量瓶中，各加水至6ml，加5％亚硝酸钠溶液 1ml，混匀，放置6分钟,加10％硝酸铝溶液1ml,摇
匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液 10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟,照分光光度法(附
录Ⅴ B)，在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“各加水至6ml”
起，依法测定吸收度。以供试品5ml加水稀释至25ml作空白,依法测定吸收度。从标准曲线上读
出供试品中芦丁的重量(μg)，计算，即得。
本品每 1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于 0.12mg。
【功能与主治】祛风止痛，舒筋活络。用于风邪阻络型三叉神经痛、坐骨神经痛。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封，遮光。
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江西省药品检验所 起草