复方草珊瑚含片

2015-01-25  2441  来源:药品标准 

拼音名:Fufang Caoshanhu Hanpian
书页号:Z16-115
标准编号:WS3-B-3080-98
【处方】草珊瑚浸膏 薄荷脑 薄荷油
【性状】本品为粉红色至棕红色的片;气香,味甜、清凉。
【鉴别】取本品5g,研细,加乙醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇
2ml使溶解,滴加丙酮8ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶
液。另取草珊瑚对照药材5g,加水100ml,提取1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇20ml,同法
制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述二种溶液各5μl,分别点于同一
硅胶G薄层板上,以二氯甲烷—无水甲醇—冰醋酸(49:1.2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置
紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧
光斑点。
【检查】除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录 ⅠD)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件及系统适用性试验 用全多孔型硅胶键合二甲胺基为填充剂;以0.16mol/L。磷酸
二氢钾溶液为流动相;流速1.0m1/min;检测波长为210nm;柱温为25~45℃。理论板数按反丁
烯二酸峰计算,应不低于2000。反丁烯二酸和相邻杂质峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 精密称取反丁烯二酸对照品约0.1g,置100ml量瓶中,加50%乙醇溶液
至刻度,摇匀,即得(每1ml中含反丁烯二酸10μg)。
供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于反丁烯二酸
0.9mg),置100ml量瓶中,加50%乙醇溶液约90ml,超声处理60分钟以上,放置至室温后加50%
乙醇溶液至刻度,摇匀,滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片以干燥品计算,含反丁烯二酸(C4H4O4)不得少于0.30mg。
【功能与主治】疏风清热,消肿止痛,清利咽喉。用于治疗外感风热所致的风热型急性
咽喉炎。
【用法与用量】含服,一次2片,每2小时1次,一日6次。
【规格】每片重0.44g
【贮藏】密封。
注:草珊瑚浸膏质量标准
[制法]取草珊瑚适量,加水煎煮二次,第一次加8倍量水,煎煮2小时;第二次加5倍量
水,煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15,加乙醇至含醇量达65%,
静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至规定的相对密度,即得。
[性状]本品为棕红色至棕褐色的浸膏。
[检查]相对密度 应为1.24~1.26(附录 Ⅶ A)。
[含量测定]取本品1g,精密称定,置100ml量瓶中,加50%乙醇稀释至刻度,摇匀,照
复方草珊瑚含片质量标准[含量测定]项下方法测定。
本品含反丁烯二酸(C4H4O4)不得少于1.05%(g/g)。
江西省药品检验所 起草