莲芝消炎片
2015-02-01 3213 来源:药品标准
拼音名：Lianzhi Xiaoyan Pian
书页号：Z20-298
标准编号：WS3-B-3977-98
【处方】穿心莲干浸膏(以穿心莲总内酯计) 15g 山芝麻干浸膏 43g
【制法】以上二味，穿心莲干浸膏系取穿心莲叶，粉碎，用乙醇浸渍三次，浸出液滤过，合
并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏状，干燥，即得。山芝麻干浸膏系取山芝麻，以60％乙醇加热
回流提取三次，合并提取液，回收乙醇并浓缩至稠膏状，即得(含水分不得过5.0％)。取上
述干浸膏，加入适量辅料，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，压制成 1000片，包薄膜衣，
即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味苦。
【鉴别】(1)取本品4片，除去薄膜衣，研细，加乙醇20ml使溶解，加活性炭0.4g，温热后滤
过，取滤液 0.2ml，用乙醇稀释至10ml，取稀释液2ml，加新配制的二硝基苯甲酸试液与5％氢氧
化钾乙醇溶液各2滴，溶液显紫红色。
(2)取本品 10片，除去包衣，研细，称取适量(约相当于8片的重量)，加60％乙醇10ml使溶
解，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加醋酸乙酯5ml，振摇提取，醋酸乙酯提取液浓缩至
约 1ml，作为供试品溶液。另取山芝麻对照药材，按山芝麻浸膏制备方法制成浸膏，取 0.3g，按
供试品溶液制备法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各3μl，
分别点于同一硅胶 G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—冰醋酸(7：2：1)为展开剂，展开，取出，晾
干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝
色荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 I D)。
【功能与主治】清热解毒，凉血消肿。用于肺胃有热、火毒内盛引起的咳嗽气喘、痄腮、乳
蛾、喉痹咽痛。
【用法与用量】 口服，一次4片，—日3次。
【贮藏】密封。
附：穿心莲干浸膏中穿心莲总内酯的含量测定方法 取穿心莲干浸膏约 1g,精密称定，加乙醇
50ml，置水浴上微温热使溶解，放冷，精密加碱式醋酸铅试液5ml，摇匀，放置 1小时，俟沉淀完
全，滤过，沉淀用乙醇充分洗涤，合并洗液与滤液，加25％硫酸钠试液5ml，振摇后放置2小时，再
加活性炭 1g，置水浴上加热煮沸 10分钟，乘热抽滤，过铺有 1g活性炭层的布氏漏斗，并用热乙
醇充分洗涤活性炭层，合并洗涤液与滤液，回收乙醇至约50ml，放冷，加水80ml，加酚酞指示液3
滴，用0.1mol／L氢氧化钠溶液中和至微红色。精密加入氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml，置水浴上
加热水解20分钟，迅速放冷，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即
得。每 1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)相当于35.04mg的穿心莲内酯(C20H30O5)。
本品按干燥品计，含穿心莲总内酯以穿心莲内酯(C20H30O5)计，不得少于30.0％。
10％碱式醋酸铅的配制(临用前配制) 取 10g碱式醋酸铅，加水100ml，加热搅拌使溶解，过滤，
即得。
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广州市药品检验所 起草
书页号：Z20-298
标准编号：WS3-B-3977-98
【处方】穿心莲干浸膏(以穿心莲总内酯计) 15g 山芝麻干浸膏 43g
【制法】以上二味，穿心莲干浸膏系取穿心莲叶，粉碎，用乙醇浸渍三次，浸出液滤过，合
并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏状，干燥，即得。山芝麻干浸膏系取山芝麻，以60％乙醇加热
回流提取三次，合并提取液，回收乙醇并浓缩至稠膏状，即得(含水分不得过5.0％)。取上
述干浸膏，加入适量辅料，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，压制成 1000片，包薄膜衣，
即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味苦。
【鉴别】(1)取本品4片，除去薄膜衣，研细，加乙醇20ml使溶解，加活性炭0.4g，温热后滤
过，取滤液 0.2ml，用乙醇稀释至10ml，取稀释液2ml，加新配制的二硝基苯甲酸试液与5％氢氧
化钾乙醇溶液各2滴，溶液显紫红色。
(2)取本品 10片，除去包衣，研细，称取适量(约相当于8片的重量)，加60％乙醇10ml使溶
解，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加醋酸乙酯5ml，振摇提取，醋酸乙酯提取液浓缩至
约 1ml，作为供试品溶液。另取山芝麻对照药材，按山芝麻浸膏制备方法制成浸膏，取 0.3g，按
供试品溶液制备法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各3μl，
分别点于同一硅胶 G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—冰醋酸(7：2：1)为展开剂，展开，取出，晾
干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝
色荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 I D)。
【功能与主治】清热解毒，凉血消肿。用于肺胃有热、火毒内盛引起的咳嗽气喘、痄腮、乳
蛾、喉痹咽痛。
【用法与用量】 口服，一次4片，—日3次。
【贮藏】密封。
附：穿心莲干浸膏中穿心莲总内酯的含量测定方法 取穿心莲干浸膏约 1g,精密称定，加乙醇
50ml，置水浴上微温热使溶解，放冷，精密加碱式醋酸铅试液5ml，摇匀，放置 1小时，俟沉淀完
全，滤过，沉淀用乙醇充分洗涤，合并洗液与滤液，加25％硫酸钠试液5ml，振摇后放置2小时，再
加活性炭 1g，置水浴上加热煮沸 10分钟，乘热抽滤，过铺有 1g活性炭层的布氏漏斗，并用热乙
醇充分洗涤活性炭层，合并洗涤液与滤液，回收乙醇至约50ml，放冷，加水80ml，加酚酞指示液3
滴，用0.1mol／L氢氧化钠溶液中和至微红色。精密加入氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml，置水浴上
加热水解20分钟，迅速放冷，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即
得。每 1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)相当于35.04mg的穿心莲内酯(C20H30O5)。
本品按干燥品计，含穿心莲总内酯以穿心莲内酯(C20H30O5)计，不得少于30.0％。
10％碱式醋酸铅的配制(临用前配制) 取 10g碱式醋酸铅，加水100ml，加热搅拌使溶解，过滤，
即得。
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广州市药品检验所 起草