云南白药
2015-01-30 127 来源:药品标准
拼音名：Yunnan Baiyao
书页号：z18-31
标准编号：WS3-B-3369-98
【性状】 本品为灰黄色至浅棕黄色的粉末；具特异性香气，味略感清凉，并有麻
舌感。保险子为红色的球形或类球形水丸，剖面显棕色或棕褐色；气微，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：淀粉粒多为单粒，呈类圆形、卵圆形,直
径3～60μm；复粒为2～3粒组成。草酸钙针晶成束或散在，长80～250μm。石细胞长方
形或椭圆形，长径80～150μm，短径30～60μm，沟纹明显。导管为网状、梯纹及螺纹,
直径10～100μm。
(2)取本品粉末1g，加甲醇30ml，置水浴上回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水
30ml使溶解，置分液漏斗中，用正丁醇50ml振摇提取，正丁醇液加水30ml洗涤1次,正丁
醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rg1对照品和三七皂
甙R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液Ao再取云南白药对
照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液Bo照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试
验,吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄
层板上，以二氯甲烷－四氢呋喃－甲醇－水(30:20:10:3.3)为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以15％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱
相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 水分 不得过10.0％（附录Ⅸ Ｈ）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－水(22：78)
为流动相，检测波长为203nm。理论板数按人参皂甙Rg1峰计算，应不低于6000。
对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Rg1对照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶
液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品粉末约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水饱和的正
丁醇约50ml，摇匀，放置过夜，超声处理(功率250W，频率250kHz)10分钟，滤过，残渣
用水饱和的正丁醇适量洗涤3次，加入滤液中，水浴蒸干，残渣加水约5ml使溶解，通过
D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长12cm)，以水50ml洗脱,弃去水液。继用70％
乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，水浴蒸干，加甲醇溶解并转移至5ml量瓶内,加甲醇稀释至
刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,
即得。
本品含人参皂甙Rg1(C42H72O14)不得少于0.3％。
【功能与主治】化瘀止血，活血止痛，解毒消肿。用于跌打损伤，瘀血肿痛，吐
血，咳血，便血，痔血，崩漏下血，疮疡肿毒及软组织挫伤，闭合性骨折，支气管扩张
及肺结核咳血，溃疡病出血，以及皮扶感染性疾病。
【用法与用量】 刀、枪、跌打诸伤，无论轻重，出血者用温开水送服；瘀血肿痛
与未流血者用酒送服；妇科各症，用酒送服；但月经过多、红崩，用温水送服。毒疮初
起，服0.25g，另取药粉，用酒调匀，敷患处，只需内服。其他内出血各症均可内服。
口服，一次0.25～0.5g，一日4次(二至五岁按1/4剂量服用；五至十二岁按1/2剂量
服用)。
凡遇较重的跌打损伤可先服保险子1粒，轻伤及其他病症不必服。
【注意】 孕妇忌用；服药一日内，忌食蚕豆、鱼类及酸冷食物。
【规格】 每瓶装4g，保险子1粒
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
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云南省药品检验所 起草
书页号：z18-31
标准编号：WS3-B-3369-98
【性状】 本品为灰黄色至浅棕黄色的粉末；具特异性香气，味略感清凉，并有麻
舌感。保险子为红色的球形或类球形水丸，剖面显棕色或棕褐色；气微，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：淀粉粒多为单粒，呈类圆形、卵圆形,直
径3～60μm；复粒为2～3粒组成。草酸钙针晶成束或散在，长80～250μm。石细胞长方
形或椭圆形，长径80～150μm，短径30～60μm，沟纹明显。导管为网状、梯纹及螺纹,
直径10～100μm。
(2)取本品粉末1g，加甲醇30ml，置水浴上回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水
30ml使溶解，置分液漏斗中，用正丁醇50ml振摇提取，正丁醇液加水30ml洗涤1次,正丁
醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rg1对照品和三七皂
甙R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液Ao再取云南白药对
照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液Bo照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试
验,吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄
层板上，以二氯甲烷－四氢呋喃－甲醇－水(30:20:10:3.3)为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以15％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱
相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 水分 不得过10.0％（附录Ⅸ Ｈ）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－水(22：78)
为流动相，检测波长为203nm。理论板数按人参皂甙Rg1峰计算，应不低于6000。
对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Rg1对照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶
液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品粉末约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水饱和的正
丁醇约50ml，摇匀，放置过夜，超声处理(功率250W，频率250kHz)10分钟，滤过，残渣
用水饱和的正丁醇适量洗涤3次，加入滤液中，水浴蒸干，残渣加水约5ml使溶解，通过
D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长12cm)，以水50ml洗脱,弃去水液。继用70％
乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，水浴蒸干，加甲醇溶解并转移至5ml量瓶内,加甲醇稀释至
刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,
即得。
本品含人参皂甙Rg1(C42H72O14)不得少于0.3％。
【功能与主治】化瘀止血，活血止痛，解毒消肿。用于跌打损伤，瘀血肿痛，吐
血，咳血，便血，痔血，崩漏下血，疮疡肿毒及软组织挫伤，闭合性骨折，支气管扩张
及肺结核咳血，溃疡病出血，以及皮扶感染性疾病。
【用法与用量】 刀、枪、跌打诸伤，无论轻重，出血者用温开水送服；瘀血肿痛
与未流血者用酒送服；妇科各症，用酒送服；但月经过多、红崩，用温水送服。毒疮初
起，服0.25g，另取药粉，用酒调匀，敷患处，只需内服。其他内出血各症均可内服。
口服，一次0.25～0.5g，一日4次(二至五岁按1/4剂量服用；五至十二岁按1/2剂量
服用)。
凡遇较重的跌打损伤可先服保险子1粒，轻伤及其他病症不必服。
【注意】 孕妇忌用；服药一日内，忌食蚕豆、鱼类及酸冷食物。
【规格】 每瓶装4g，保险子1粒
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
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云南省药品检验所 起草