血栓通注射液
2015-02-01 2796 来源:药品标准
拼音名：Xueshuantong Zhusheye
书页号：Z20-113
标准编号：WS3-B-3829-98
【制法】取三七总皂甙适量（相当于人参皂甙Rg<[1]>35g）、氯化钠8.5g，加注射用水500ml
，煮沸使溶解，放冷，静置过夜，加注射用水至1000ml，加适量活性炭，搅匀，静置30分钟，滤
过，用0.5mol／L氢氧化钠溶液或0.5mol／L盐酸溶液调pH值至5.5～7.0，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
【鉴别】照人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法进行薄层层析。供试品色
谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0～7.0（附录Ⅶ G）。
溶血与凝聚 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg<[1]>计）的
溶液，取0.3ml置试管中，加生理盐水2.2ml，摇匀，加新配制的2％红血球混悬液（取兔血适量，
除去纤维蛋白原，用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得红血球体积，
加生理盐水配成浓度为2％的混悬液）2.5ml，摇匀；同时做空白对照。于37℃放置2小时后观察
结果，均应无溶血及红细胞凝聚现象。
异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg<[1]>计）的溶液，
依法检查（二部附录Ⅺ Ｃ），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅷ A），剂量按家兔每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。
【含量测定】三七总皂甙 对照品溶液的制备 取人参皂甙Rg<[1]>对照品约10mg，经60℃
真空干燥2小时，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得每1ml含
Rg<[1]>对照品0.1mg的对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量
取2ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸
干，放冷，加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至
室温，加冰醋酸5ml，摇匀。同时作空白对照。照分光光度法（附录Ⅴ B），在560nm波长处测定
吸收度，计算，即得。
本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>（Ｃ42Ｈ72Ｏ14）计，应为标示量的90.0～110.O％。
人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]> 精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度
，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<[1]>，对照品约3.5mg和人参皂甙Rg<[1]>对照品约2.5mg
，经60℃真空干燥2小时，精密称定，分别置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，精密吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含
4％（w/V）磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿－甲醇－浓
氨试液（60:35:9）的下层溶液为展开剂，在10～20℃温度下展开，取出，挥去有机溶剂并烘干，待
板温度达90℃时，取出，迅速喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，放
冷，照薄层色谱法（附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长λ<[s]>＝535nm，λ<[R]>=650nm，测量
供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1ml含人参皂甙Rb<[1]>不得少于6.3mg，人参皂甙Rg<[1]>不得少于9.5mg。
【功能与主治】活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后
遗症，内眼病，眼前房出血等。
【用法与用量】静脉注射 一次2～5ml，以氯化钠注射液20～40ml稀释后使用，一日1
～2次。
静脉滴注 一次2～5ml，用10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，一日1～2次。
肌内注射 一次2～5ml，一日1～2次。
理疗 一次2ml，加注射用水3ml，从负极导入。
【规格】（1）2ml:70mg（三七总皂甙）（2）5ml:175mg（三七总皂甙）
【贮藏】密封，避光。
注：三七总皂甙质量标准
[制法]取三七主根粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ O），用95％乙
醇作溶剂，浸渍40小时后，以每分钟1～2ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙完全漉
出（用liberman反应检查），渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，经水沉后进
行脱脂处理，将脱脂液过树脂柱吸附并洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩至稠膏状，干燥，即得。
[性状]本品为淡黄色的无定型粉末，味苦、微甘。
本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。
[鉴别]照人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法试验。供试品色谱中，在
与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[检查]干燥失重 取本品适量，在60℃真空干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅸ G）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅸ J），遗留残渣不得过0.5％。
溶血与凝聚 同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。均应无溶血及红细胞凝聚现象。
异常毒性 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg<[1]>计）的溶
液，依法检查（二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
[含量测定] 三七总皂甙
对照品溶液的制备 同“血栓通注射液”三七总皂甙[含量测定]中对照品溶液的制备。
供试品溶液的制备 精密称取本品50mg置50ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取1ml置10ml具塞试管中，用无水乙醇稀释至刻度，即得。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸
干，放冷，加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至
室温，加冰醋酸5ml，摇匀；同时作空白对照。照分光光度法（附录Ⅴ Ｂ），在560nm波长处测定
吸收度，计算，即得。
本品以干燥品计算，含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>（Ｃ42Ｈ72Ｏ14）计，不得少于60.0％。
人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>
取本品10mg，精密称定，置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品
溶液。照“血栓通注射液”中人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法，自“另
取人参皂甙Rb<[1]>对照品约3.5mg”起依法操作，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，
计算，即得。
本品以干燥品计算，含人参皂甙Rb<[1]>不得少于20.0％，含人参皂甙Rg<[1]>不得少于30.0％。
[贮藏] 密闭，避光，置阴凉干燥处。
[制剂] 血栓通注射液。
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广西壮族自治区药品检验所 起草
书页号：Z20-113
标准编号：WS3-B-3829-98
【制法】取三七总皂甙适量（相当于人参皂甙Rg<[1]>35g）、氯化钠8.5g，加注射用水500ml
，煮沸使溶解，放冷，静置过夜，加注射用水至1000ml，加适量活性炭，搅匀，静置30分钟，滤
过，用0.5mol／L氢氧化钠溶液或0.5mol／L盐酸溶液调pH值至5.5～7.0，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
【鉴别】照人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法进行薄层层析。供试品色
谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0～7.0（附录Ⅶ G）。
溶血与凝聚 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg<[1]>计）的
溶液，取0.3ml置试管中，加生理盐水2.2ml，摇匀，加新配制的2％红血球混悬液（取兔血适量，
除去纤维蛋白原，用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得红血球体积，
加生理盐水配成浓度为2％的混悬液）2.5ml，摇匀；同时做空白对照。于37℃放置2小时后观察
结果，均应无溶血及红细胞凝聚现象。
异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg<[1]>计）的溶液，
依法检查（二部附录Ⅺ Ｃ），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅷ A），剂量按家兔每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。
【含量测定】三七总皂甙 对照品溶液的制备 取人参皂甙Rg<[1]>对照品约10mg，经60℃
真空干燥2小时，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得每1ml含
Rg<[1]>对照品0.1mg的对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量
取2ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸
干，放冷，加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至
室温，加冰醋酸5ml，摇匀。同时作空白对照。照分光光度法（附录Ⅴ B），在560nm波长处测定
吸收度，计算，即得。
本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>（Ｃ42Ｈ72Ｏ14）计，应为标示量的90.0～110.O％。
人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]> 精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度
，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<[1]>，对照品约3.5mg和人参皂甙Rg<[1]>对照品约2.5mg
，经60℃真空干燥2小时，精密称定，分别置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，精密吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含
4％（w/V）磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿－甲醇－浓
氨试液（60:35:9）的下层溶液为展开剂，在10～20℃温度下展开，取出，挥去有机溶剂并烘干，待
板温度达90℃时，取出，迅速喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，放
冷，照薄层色谱法（附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长λ<[s]>＝535nm，λ<[R]>=650nm，测量
供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1ml含人参皂甙Rb<[1]>不得少于6.3mg，人参皂甙Rg<[1]>不得少于9.5mg。
【功能与主治】活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后
遗症，内眼病，眼前房出血等。
【用法与用量】静脉注射 一次2～5ml，以氯化钠注射液20～40ml稀释后使用，一日1
～2次。
静脉滴注 一次2～5ml，用10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，一日1～2次。
肌内注射 一次2～5ml，一日1～2次。
理疗 一次2ml，加注射用水3ml，从负极导入。
【规格】（1）2ml:70mg（三七总皂甙）（2）5ml:175mg（三七总皂甙）
【贮藏】密封，避光。
注：三七总皂甙质量标准
[制法]取三七主根粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ O），用95％乙
醇作溶剂，浸渍40小时后，以每分钟1～2ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙完全漉
出（用liberman反应检查），渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，经水沉后进
行脱脂处理，将脱脂液过树脂柱吸附并洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩至稠膏状，干燥，即得。
[性状]本品为淡黄色的无定型粉末，味苦、微甘。
本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。
[鉴别]照人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法试验。供试品色谱中，在
与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[检查]干燥失重 取本品适量，在60℃真空干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅸ G）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅸ J），遗留残渣不得过0.5％。
溶血与凝聚 同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。均应无溶血及红细胞凝聚现象。
异常毒性 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg<[1]>计）的溶
液，依法检查（二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
[含量测定] 三七总皂甙
对照品溶液的制备 同“血栓通注射液”三七总皂甙[含量测定]中对照品溶液的制备。
供试品溶液的制备 精密称取本品50mg置50ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取1ml置10ml具塞试管中，用无水乙醇稀释至刻度，即得。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸
干，放冷，加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至
室温，加冰醋酸5ml，摇匀；同时作空白对照。照分光光度法（附录Ⅴ Ｂ），在560nm波长处测定
吸收度，计算，即得。
本品以干燥品计算，含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>（Ｃ42Ｈ72Ｏ14）计，不得少于60.0％。
人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>
取本品10mg，精密称定，置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品
溶液。照“血栓通注射液”中人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法，自“另
取人参皂甙Rb<[1]>对照品约3.5mg”起依法操作，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，
计算，即得。
本品以干燥品计算，含人参皂甙Rb<[1]>不得少于20.0％，含人参皂甙Rg<[1]>不得少于30.0％。
[贮藏] 密闭，避光，置阴凉干燥处。
[制剂] 血栓通注射液。
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