血塞通注射液

01-30  1953  来源:药品标准 

拼音名:Xuesaitong Zhusheye
书页号:Z19-77
标准编号:WS3-B-3590-98
【性状】本品为淡黄色或黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1滴,置水浴上蒸干,加醋酐1ml溶解后,转入试管中,沿试管壁滴加浓
硫酸1~2滴,显紫红色,摇匀后放置呈紫色。
(2)照[含量测定]项下试验,供试品色谱中,在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂
甙R1对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂甙5.0mg的溶液,作为供试品溶
液。取体重为17~20g的小鼠5只,在4~5秒钟内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中,全
部小鼠在给药后48小时内不得有死亡;如有死亡,另取体重为18~19g的小鼠10只复试,全部小
鼠在48小时内不得有死亡。
热原 取本品依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1> 精密量取本品2ml,置10ml
量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取经60℃真空干燥2小时的对照品人参
皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg和三七皂甙R<1>2mg,精密称定,置于同一1ml量瓶中,加甲醇
溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2
μl、对照品溶液2μl和4μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:
1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。喷以27%硫酸无水乙醇溶液,于105℃烘约5分
钟,取出放冷至室温。照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λS=535nm,λR
=460nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品按标示量计算,含人参皂甙Rb<1>(C54H92O23)应为30%以上;含人参皂甙Rg<1>(C42H72O14)
应为20%以上;含三七皂甙R<1>(C47H80O18)应为15%以上,人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>与
三七皂甙R<1>的总量应不低于70%。
【功能与主治】活血祛瘀,通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视
网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者,
【用法与用量】肌内注射:一次100mg,一日1~2次;
静脉滴注:一次200~400mg,以5~10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后
缓缓滴注,一日1次。
【规格】(1)2ml:100mg (2)2ml:200mg (3)5ml:250mg (4)10ml:250mg
【贮藏】密封,避光,置阴凉干燥处。
注:三七总皂甙的质量标准
三七总皂甙
Sanqi Zongzaodai
本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen的芦头按一定的工艺提制的
总皂甙。
[性状]本品为淡黄色无定形粉末;味苦、微甘。
本品易溶于甲醇、乙醇和水,难溶于丙酮、乙醚和苯,易吸潮。
[鉴别](1)取本品少许,加醋酐1ml,振摇使溶解,沿试管壁滴加浓硫酸1~2滴,显紫红
色,摇匀后放置呈紫色。
(2)照含量测定项下试验,供试品色谱中,在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂
甙R<1>对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
[检查]干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得超过5.0%(附录Ⅸ G)。
炽灼残渣 不得超过0.5%(附录Ⅸ J)。
异常毒性 取本品,加0.9%氯化钠注射液制成每1ml含5.0mg的溶液,作为供试品溶液。
取体重为17~20g的小鼠5只,在4~5秒内每只注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中。全部小鼠在
给药后48小时内不得死亡;如有死亡,另取体重18~19g的小鼠10只复试,全部小鼠在48小时
内不得有死亡。
热原 取本品,加0.9%氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(附录ⅩⅢ
A)。剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
[含量测定]人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1> 取本品0.1g,精密称定,置
10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取经60℃真空干燥2小时的
对照品人参皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg,三七皂甙R<1>2mg,精密称定,置于同一1ml量
瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,此混合液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)
试验,吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和4μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以
正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。喷以27%硫酸无水
乙醇溶液,于105℃烘约5分钟,取出放冷至室温。照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫
描,波长:λs=535nm、 λR=460nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计
算,即得。
[功能与主治]活血祛瘀,通脉活络,具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用。用于
心脑血管疾病。
[贮藏]密封,置干燥处。
[制剂](1)血塞通注射液 (2)注射用血塞通(络泰)
云南省药品检验所 起草

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