止喘灵气雾剂
2016-01-03 1236 来源:中药成方制剂标准数据库
- 别名
- 汉语拼音
- zhi chuan ling qi wu ji
- 英文名
- Zhi chuan ling aerosol
- 标准号
- WS3-B-1287-93
- 药物组成
- 洋金花总生物碱6.5g，盐酸克仑特罗2.0g。
- 处方来源
- 药品标准-中药成方制剂标准1993年
- 剂型
- 性状
- 本品贮于耐压容器中的药液为淡黄色澄清液体；揿压阀门药液即成雾粒喷出。
- 功效
- 本品为抗胆碱药和选择性β-受体兴奋剂的中西药复方制剂，有舒张支气管作用。
- 主治
- 治疗支气管哮喘，哮喘型支气管炎等病症。
- 用法用量
- 哮喘发作或预兆感时喷雾吸入，每次喷口腔吸入两下，不可过量，儿童酌减。
- 用药禁忌
- 制备方法
- 取洋金花总生物碱盐酸盐和盐酸克仑特罗用乙醇溶解，滤过，并稀释至5000ml，灌装于特制阀门系统耐压容器中，制成1000瓶，封口，压装二氯二氟甲烷，即得。
- 检查
- 安全防爆试验：取本品10瓶，放入带有盖的铁丝笼中，于40℃恒温下加热1小时，不得有爆破现象发生。 其他：应符合气雾剂项下有关的各项规定（二部附录11页）。
- 鉴别
- 本品经微孔排气法除去二氯二氟甲烷后，撬开铝盖，取出药液，照下述方法试验： （1）取药液2ml，水浴蒸发至干，加发烟硝酸2-3滴，水浴蒸干，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液2滴与氢氧化钾一小块，即呈深紫堇色。 （2）取药液4ml，水浴上蒸去乙醇至干，加稀盐酸约0.5ml溶解残渣，除去不溶物，滴加10%亚硝酸钠溶液3滴和α-萘酚试液4-5滴，应呈樱红色。
- 含量测定
- 标准曲线的绘制：取盐酸克仑特罗对照品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1、2、3、4、5ml于25ml量瓶中，分别用水稀释至10ml，摇匀（约相当于30，60，90，120，150μg，加入盐酸液（2mol/L）10ml，混匀，加4%亚硝酸钠溶液0.5ml，振摇约2分钟，加入10%氨基磺酸铵溶液1ml，振摇至无气泡产生，再加2%二盐酸乙萘基乙二胺溶液0.5ml，振摇2分钟，加水稀释至刻度，振摇2分钟，照分光光度法（附录51页）在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。 测定方法：取本品用微孔排气法，排尽气体后，精密量取2.5ml于50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密吸取3ml于25ml量瓶中，加水至10ml，摇匀，照标准曲线的绘制项下的方法自“加入盐酸液（2mol/L）10ml”起，测定吸收度。以水10ml代替样品液，同法操作，为空白对照，从标准曲线中读出供试品溶液中含盐酸克仑特罗的量，计算，即得。 本品含盐酸克仑特罗（C12H18Cl2N2O·HCl），应不低于标示量的90.0%。
- 浸出物
- 规格
- 14g/瓶（内含药液5ml，每1ml药液含洋金花总碱1.3mg，盐酸克仑特罗0.4mg）
- 贮藏
- 密封，置阴凉处。
- 备注
- 洋金花总生物碱含量测定：精密称取本品50-100mg，用氯仿2ml使溶解后，照洋金花（90年版一部236页）含量测定项下自“精密加硫酸液（0.01mol/L）”起，依法测定，即得。 本品含生物碱以东莨菪碱（C17H21NO4）计算，应不得少于80.0%。